Бравекто® 150 мг/мл порошок та розчинник для приготування суспензії

Опис
Порошок для приготування суспензії для ін’єкцій: білий до блідо-жовтого порошок.
Розчинник: від прозорого до непрозорого в’язкий розчин.
Непрозора біла або блідо-жовта злегка в’язка суспензія.

Склад
1 флакон із порошком містить діючу речовину: флураланер – 2,51 г.
1 мл суспензії містить діючу речовину: флураланер – 150 мг.
Допоміжні речовини (флакон із розчинником на 16 мл): спирт бензиловий, кармелоза натрію, полоксамер 124, динатрію фосфат дигідрат, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Фармакологічні властивості
АТС vet QP53, ектопаразитициди, інсектициди і репеленти (QP53BE02 -флураланер)
Діюча речовина препарату флураланер – сполука з акарицидними та інсектицидними властивостями, активна до кліщів (Ixodes spp., Dermacentor spp., Rhipicephalus sanguineus) і бліх (Ctenocephalides spp.). Флураланер пригнічує активність нервової системи членистоногих, виступаючи антагоністом у ліганд-залежних хлористих канальцях (рецепторах ГАБА і глутамату).
Флураланер знижує ризик зараження Babesia canis через передачу кліщами Dermacentor reticulatus, знищуючи кліщів протягом 48 годин, ще до того, як відбудеться передача збудника.
Флураланер знижує ризик зараження Dipylidium caninum через передачу блохами Ctenocephalides felis, знищуючи бліх, ще до того, як відбудеться передача збудника.
Флураланер має кишкову дію на бліх і кліщів, викликаючи загибель бліх, які паразитували на тварині до введення препарату протягом 48 годин; блохи, які з’являються після введення препарату знищуються впродовж 24 годин у період від одного тижня до 12 місяців після ввеення препарату. Кліщі I. Ricinus та D. Reticulatus, які паразтували на тварині до введення препарату гинуть впродовж 72 годин, R. sanguineus– впродовж 96 годин. Нові особини,після їх прикріплення до організму господаря гинуть впродовж 48 годин у період від одного тижня до 12 місяців після ввеення препарату.

Флураланер не викликає розвитку у тварин резистентності, що можливе при застосуванні інших інсектоакарицидних сполук. Навіть при досить низьких концентраціях флураланер пригнічує функцію розмноження (яйцекладки) у бліх.
Флураланер швидко всмоктується з місця ін’єкції, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові на 37-й день (діапазон від 30 до 72 дня). У цуценят 6-ти місячного віку період напіввиведення з плазми крові становить від 92 до 170 діб. Пролонговане утримання, повільне виведення з плазми крові і відсутність активного метаболізму забезпечує підтримку ефективної концентрації флураланера у проміжку між введенням.

Застосування
Профілактика і лікування собак при ектопаразитарних інвазіях. Препарат забезпечує системний інсектицидний і акарицидний захист тварин:

• негайну  та тривалу дію проти бліх Ctenocephalides felis та Ctenocephalides canis протягом 12 місяців;
• тривалу дію проти кліщів Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus та Dermacentor reticulatus з 3-го дня до 12 місяців після застосування та проти кліщів Rhipicephalus sanguineus з 4-го дня до 12 місяців після застосування.Препарат можна застосовувати у комплексній терапії блошиних алергічних дерматитів.

Препарат зменшує ризик передачі Babesia canis кліщами Dermacentor reticulatus з 3-го дня після застосування і до 12 місяців. Даний ефект є непрямим і зумовлений дією препарату на проміжного господаря.
Зменшує ризик передачі Dipylidium caninum від заражених бліх Ctenocephalides felis сприйнятливим собакам до 12 місяців після застосування препарту. Даний ефект є непрямим і зумовлений дією препарату на проміжного господаря.

Дозування
Препарат вводять підшкірно між лопатками (дорсо-лопаткова зона) у дозі 0,1 мл відновленої суспензії на 1 кг маси тіла тварини, що еквівалентно 15 мг флураланеру на 1 кг маси тіла тварини.
Перед введенням препарату необхідно точно визначити масу тіла тварини методом зважування. Недостатнє дозування може призвести до неефективного застосування препарату та сприяти розвитку резистентності.

Маса тіла тварини (кг)	Об’єм відновленої суспензії (мл)
5	0.5
10	1
15	1.5
20	2
25	2.5
30	3
35	3.5
40	4
45	4.5
50	5
55	5.5
60	6

Собакам, масою тіла менше 5  чи більше 60 кг дозу розраховують відповідно.
Відновлення суспензії перед першим використанням:
Відновити 1 флакон порошку за допомогою 15 мл розчинника. Для відновлення порошку рекомендується використовувати стерильну голку для перенесення 18 G та стерильний шприц об’ємом 20 мл.
1. Струсіть флакон із порошком флураланеру, щоб забезпечити однорідний вміст перед відновленням.
2. Переверніть флакон із розчинником не менше 3 разів, доки вміст флакону не стане візуально однорідним.
3. Спочатку введіть у флакон із розчинником до 14 мл повітря, потім відберіть із флакону 15 мл розчинника. У флаконі міститься більше розчинника, ніж потрібно для відновлення. Флакон із залишком розчинника слід утилізувати.
4. Введіть вентиляційну голку 25 G у верхню частину флакону з порошком.
5. Обертаючи флакон у горизонтальному положенні в руці, повільно перенесіть 15 мл розчинника у флакон із порошком флураланеру, щоб забезпечити повне змочування порошку.
6. Після додавання розчинника видаліть вентиляційну голку та голку для перенесення з флакону з порошком флураланеру. Голки слід утилізувати.
7. Енергійно струшуйте флакон щонайменше 30 секунд, доки не утвориться повністю однорідна суспензія. Відновлений препарат являє собою непрозору білу або блідо-жовту злегка в’язку суспензію, практично без агрегованих частинок.
8. Термін придатності, зазначений на етикетці скляного флакона, стосується порошку у первинному пакуванні. Після відновлення суспензію необхідно використати протягом 3 місяців від дати відновлення. Дату утилізації слід зазначити на етикетці скляного флакона.

Метод введення відновленої суспензії собаці:
1. Визначте дозу, яку потрібно ввести, відповідно до маси тіла собаки.
2. Для введення використовуйте стерильний шприц та стерильну голку 18 G.
3. Порошок флураланеру осідає під час зберігання. Перед кожним використанням енергійно струшуйте флакон з відновленою суспензією протягом 30 секунд, щоб отримати однорідну суспензію.
4. Перед відбором дози може знадобитися ввести у флакон невелику кількість повітря.
5. Щоб підтримати однорідність суспензії та точність дозування, дозу слід вводити приблизно через 5 хвилин після її відбору у шприц.
6. Препарат вводять підшкірно, у ділянці між лопатками (дорсо-лопаткова зона).

Не проколюйте гумову пробку флакону з відновленою суспензією більше ніж 20 разів. Перед кожним використанням енергійно струшуйте флакон протягом 30 секунд, щоб отримати однорідну суспензію.

Схема лікування:
У разі зараження блохами або кліщами необхідність і частоту повторного лікування визначає лікар ветеринарної медицини з урахуванням місцевої епідеміологічної ситуації та способу життя тварини. Лікування цим ветеринарним лікарським засобом може розпочинатися будь-якої пори року й продовжуватися безперервно.

Протипоказання
Не застосовувати препарат у випадку підвищеної чутливості до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Застереження
Побічна дія
В клінічних досліджень спостерігалися наступні поодинокі ознаки:
пальповані та/або видимі припухлості у місці ін’єкції (не запальні, безболісні, самостійно зникають з часом); зниження апетиту та підвищена втомлюваність (повідомлялося в перші дні після застосування препарату); гіперемія слизових оболонок (через одну добу після ін’єкції та зникала протягом наступної доби), м’язовий тремор, атаксію та судоми.

Особливі застереження при використанні
Безпека застосування препарату у собак з епілепсією в анамнезі не була оцінена. Таким тваринам препарат слід застосовувати з обережністю після ретельної оцінки користі та ризику ветеринарним лікарем. За відсутності доступних даних ветеринарний лікарський засіб не слід використовувати собакам віком менше 6 місяців.               
Потрапляння діючої речовини та послідуюча дія на організм паразитів відбувається під час живлення кліщів та бліх на обробленій тварині; тому ризик передачі трансмісивних хвороб, зокрема Babesia canis та Dipylidium caninum, не може бути повністю виключений. Нераціональне застосування протипаразитарних препаратів або недотримання інструкції щодо використання може сприяти резистентності паразитів та призводити до зниження ефктивності лікування. Рішення щодо використання препарату має базуватися на підтвердженні виду паразитів та ступеня зараження, або на оцінці ризику зараження з урахуванням епідеміологічних особливостей для кожної окремої тварини.  
Слід враховувати, що інші тварини в домогосподарстві можуть бути джерелом реінфекції паразитами. У разі потреби, їх слід обробити відповідним ветеринарним лікарським засобом.

Застосування під час вагітності та лактації
Безпека застосування ветеринарного препарату під час вагітності та лактації не встановлена.
Застосування можливе лише за умови оцінки лікарем ветеринарної медицини співвідношення користі та ризику.

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які вводять препарат
Повідомлялося про реакції гіперчутливості у людей до флураланеру або бензилового спирту, які можуть бути серйозними. Слід уникати випадкового самовведення препарату або контакту зі шкірою під час його застосування. У разі випадкового самовведення, появі побічних реакцій, реакцій гіперчутливості або реакцій у місці ін’єкції, необхідно негайно звернутися до лікаря та передати етикетку або листівку-вкладку на препарат. Після роботи з препаратом слід ретельно вимити руки. Рекомендується, щоб препарат застосовувався виключно ветеринарними лікарями або під їхнім безпосереднім наглядом.

Форма випуску
Скляні флакони типу I, закупорені бромбутиловими гумовими пробками та запечатані алюмінієвими ковпачками типу «фліп-оф». Кожна картонна коробка містить 1, 2, 5 або 10 комплектів, що складаються з:
– флакону з порошком флураланеру (2,51 г флураланеру);
– флакону з розчинником (16 мл розчинника);
– стерильної вентиляційної голки 25 G.

Зберігання
Сухе темне, недоступне для дітей, місце за температури до 30 °С.

Термін придатності
3 роки. Після відновлення використати впродовж 3-х місяців.

Для застосування у ветеринарній медицині!

За рецептом.

Власник реєстраційного посвідчення

Інтервет Інтернешнл Б.В. Вім де Корверштраат 35, 5831 АН Боксмеер, Нідерланди

Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands

Виробник готового продукту

Вет Фарма Фрізойте ГмбХ, Зедельсбергер Штрассе 2, 26169 Фрізойте, Німеччина

Vet Pharma Friesoythe GmbН, Sedelsberger Strasse 2, 26169 Friesoythe, Germany

BRAVECTO 150ml